細胞培養センター

細胞培養センター

細胞療法の実施には、法令遵守に加え、高度な技術・経験、専門の技術者と専門の医療機器・施設、医療管理システムが必要不可欠です。これらを一般の医療機関が独自に導入することは困難と考えます。N2クリニックが提供する治療には、細胞プロセッシングという細胞の調整、培養、加工などの工程が必要となります。細胞プロセッシングを受けたヒトの組織や細胞を治療に応用するためには、これらの作業行程に医薬品や原薬の製造と同等の安全性と高い品質管理が求められます。

この細胞プロセッシングを行う専門施設は「細胞培養加工施設」(CPF:Cell Porcessing Facility)と呼ばれ、清浄度が厳密にコントロールされている必要があり、特殊な専門施設・設備を必要とし、運営には高度な専門技術を要します。N2クリニックが提携するCPF、株式会社日本バイオセラピー研究所は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の厳しい調査に合格し、外部からの培養委託が可能な培養施設として、厚労省から許可を得ている施設で培養を行っています。世界トップクラスの培養技術と実績を持つ株式会社日本バイオセラピー研究所は、免疫細胞療法を中心としたがん治療、アンチエイジング、再生医療に役立つバイオセラピーの研究と開発を行っております。

株式会社日本バイオセラピー研究所について

株式会社日本バイオセラピー研究所(以下、BIJ)は、2004 年の創業以来、病院やクリニック等の医療機関への細胞培養の医療支援を行いながら、がんの免疫細胞療法に関わる細胞培養技術の研究開発に取り組んできました。2008年からは脂肪由来幹細胞・歯髄由来幹細胞・末梢血幹細胞・線維芽細胞・iPS 細胞など、再生医療分野で注目される様々な細胞培養の医療支援や研究開発にも取り組んできました。

さらに細胞培養によりNK細胞などを増殖・活性化したり樹状細胞を誘導したりする独自の方法を開発して特許を取得してきました。これらの技術を用いてBIJは、2010年から2014年までの5年間に医療支援として治療用免疫細胞の培養を延べ約3万例行い、特に独自の培養技術を用いたNK細胞の培養は延べ1万6千例行いました。それらの細胞を患者に投与しましたが、重篤な副作用は認めていません。

2014年11月25日、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(以下、再生医療等安全性確保法)が施行されました。この法律の施行に伴いヒトに投与するための細胞の加工は、厚生労働省から特定細胞加工物製造許可を受けた企業の細胞培養加工施設で実施することができるようになりました。

この特定細胞加工物製造許可を受けるためには、特定細胞加工物を製造するのに必要な設備および器具の設置、交差汚染の防止、清掃および保守が容易な設計、衛生設備の設置、原料受入・特定細胞加工物の保管を行う識別管理、法律施行規則に定められた構造設備に関する基準を満たす必要があります。

これらを適切に維持管理するためには、組織体制の構築、製造、試験、衛生管理、教育に関する文書化など、様々なソフト面(文書・記録・教育・情報・製造・検査)とハード面(施設・機器)の管理を必要があります。BIJの施設では、これらの事項について独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の査察を受けた上で、厚生労働省から特定細胞加工物製造許可(施設番号:FA3150009)を受け、ヒトの治療に使える細胞を培養できるようになっています。

このように、細胞培養を専門としたCPFと提携し、患者さまから採取した細胞や血液を高度な技術で安全に培養を行うことで、より高い治療効果が期待できると考えます。

N2Clinic名古屋

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〒460-0008
愛知県名古屋市中区栄五丁目15番17号
名古屋再生医療幹細胞免疫センタービル
診療時間
■診療日
月曜日~金曜日

■休診日
土曜日・日曜日・祝日
年末年始:12/30〜1/3

■診療時間
9時00分〜17時00分

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